Nueva Guía de ISP para PoCT en Chile: Actualización 2026

1. Cambio de Paradigma y Marco Normativo

• Evolución 2014 vs. 2026: Se transita de un enfoque puramente técnico de laboratorio a uno estratégico-clínico, centrado en la seguridad del paciente y la gestión de riesgos.

• Alineación Internacional: La nueva normativa integra la norma ISO 15189:2022, principios de dispositivos médicos y tecnovigilancia del ISP.

   

2. Gobernanza y Liderazgo (El “Quién”)

• Liderazgo Obligatorio: El Laboratorio Clínico y su Director Técnico tienen ahora la responsabilidad explícita y obligatoria de liderar el programa POCT; el sistema ya no es autónomo del laboratorio.

• Comité Multidisciplinario: Es fundamental formar un comité formal con profesionales de laboratorio, área médica, administrativa y TI para asegurar la gobernanza del programa.

• Coordinador POCT: Se establece como un rol formal con responsabilidades técnicas y de calidad claramente definidas.

   

3. Competencias y Capacitación del Personal

• De Usuario a Operador Competente: Ya no basta con una capacitación inicial; se exige un sistema permanente de evaluación de competencias continua y autorización periódica para los operadores.

• Áreas de Formación: Incluye toma de muestras, manejo de equipos, control de calidad y bioseguridad.

   

4. Calidad y Seguridad del Paciente

• Gestión de Riesgos: El enfoque actual reconoce el POCT como un riesgo potencial que requiere análisis explícito y prevención de eventos adversos.

• Tecnovigilancia: Es obligatoria la notificación de eventos adversos a través del Sistema de Vigilancia Integrada (SVI).

• Control de Calidad Riguroso: El Control de Calidad Interno (CCI) es obligatorio según el impacto clínico, y el Externo (CCE) es altamente recomendado, con alternativas documentadas si no existe.

• Fases del Proceso: Vigilancia estricta de las fases preanalítica (donde ocurre el 70% de los errores), analítica y postanalítica.

   

5. Tecnología y Conectividad

• Interoperabilidad Prioritaria: La conectividad con sistemas hospitalarios (LIS/HIS) pasa de ser “deseable” a ser altamente recomendada y prioritaria para evitar errores de transcripción.

• Trazabilidad del Registro: Los registros manuales quedan obsoletos; se exige un registro trazable, diferenciado y seguro en la ficha clínica del paciente.

   

6. Enfoque Social y Acceso

• Equidad en Salud: El POCT se posiciona como una herramienta clave para mejorar el acceso en zonas rurales, para personas con discapacidad y comunidades vulnerables, garantizando una oportunidad diagnóstica equitativa.